欧洲药品管理局发布钆造影剂的最新情况

2017年8月29日消息——欧洲药品管理局(EMA)发布了一项最终意见，建议限制某些线性药物的使用钆基造影剂暂停其他公司的上市许可，同时支持继续使用大环GBCAs。

重要的是，EMA确认“目前没有证据表明钆沉积在大脑中对患者造成了任何伤害;然而EMA建议限制一些静脉线性制剂，以防止可能与钆脑沉积相关的任何风险。”

这些建议是欧洲审查程序的第二步，预计最早将于2017年9月在欧洲委员会(EC)的最终决定中结束。

美国食品和药物管理局(FDA)对gbca的批准没有变化。

EMA的人用医药产品委员会(CHMP)在其最终意见中建议包括:

• 暂停多用途线性GBCAs的上市许可:
  • 原料药:gadopentettate dimeglumine;公司:拜耳)
  • Omniscan(活性物质:钆二胺;公司:通用电气医疗集团)
  • OptiMark(活性物质:gadoversetamide;公司:格尔伯特)

根据PRAC的建议，CHMP发现收益-风险平衡对某些线性gbca不再有利。

• 确认大环gbca“……可继续用于目前的适应症，但只有在非增强扫描不适合的情况下，才能使用足以增强图像的最低剂量”:

大环的GBCAs

• Gadovist(在美国被称为Gadavist)

活性物质:gadobutrol
公司:拜耳

• ProHance

活性物质:gadoteridol
公司:Bracco

• Dotarem

活性物质:加特酸葡甘胺
公司:格尔伯特

CHMP概述说:“……大环制剂比线性制剂更稳定，释放钆的倾向更低。”

• 认识到某些线性gbca特别适合继续用于肝脏成像:

肝脏成像GBCAs

• Primovist 0.25更易/毫升(肝脏特异性)

(在美国被称为Eovist)
活性物质:gadoxetate二钠
公司:拜耳

• MultiHance 0.5更易/毫升

活性物质:加苯酯二葡胺
公司:Bracco

查看MRI造影剂的对比图。这将需要登录，但它是免费的，只需要一分钟完成。

CHMP表示，Primovist(在美国以Eovist的名称销售)和另外的MultiHance“可以继续用于肝脏扫描，因为它们在肝脏中被使用，并满足重要的诊断需求。”MultiHance的继续使用意味着该产品目前仅被批准用于肝脏成像。MultiHance在美国没有获得fda批准用于肝脏成像。

EMA CHMP的意见肯定了PRAC在评估2014年以来发表的文献后提出的建议，关于钆在大脑和其他组织中的存在，以及来自制造商和该领域专家的信息。虽然研究提供了一些见解，但仍存在许多问题，包括是否有任何临床意义。

在2017年5月22日更新的之前的药物安全通讯中，FDA表示，“它尚未发现使用基于钆的造影剂(GBCAs)后，大脑中保留的钆对健康的不利影响磁共振成像(MRI)FDA进一步表示，它发现“迄今为止没有证据表明任何钆在大脑中的滞留，包括那些与钆滞留率较高有关的钆，是有害的，目前不需要限制使用。”我们将继续评估转基因食品的安全性，并计划在未来举行公开会议讨论这一问题。”

此外，FDA表示，“我们对医疗保健专业人员和患者的建议从2015年7月起保持不变，当时我们通知公众我们正在调查GBCAs的这种潜在风险。在考虑使用任何医学显像剂时，医疗保健专业人员应将GBCA的使用限制在需要造影剂提供额外信息的情况下，并评估使用GBCA进行重复核磁共振的必要性。”FDA敦促患者和医疗保健专业人员向FDA MedWatch项目报告GBCAs的副作用。

FDA评估了向该机构报告的科学出版物和不良事件，并得出结论:“……到目前为止，唯一已知的与钆滞留相关的不良健康影响是一种罕见的称为肾源性系统性纤维化(NSF)的疾病，发生在一小部分已有肾衰竭的患者中。”NSF是一种以皮肤增厚为特征的疼痛性皮肤病，可累及关节，并在数周至数月内造成严重的活动限制。最近的出版物报道了在接受gbca而没有NSF的肾功能正常的患者中，包括皮肤和其他组织增厚和硬化的反应病例;其中一些患者也有钆滞留的证据。我们正在继续评估这些报告，以确定这些纤维反应是否是残留钆对健康的不利影响……”

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更多信息:www.ema.europa.eu