EMA和FDA接受Gadopiclenol上市许可文件提交审查

2022年4月6日格尔伯特是全球医学影像领域的领导者，提供全面的医药产品、医疗设备和数字影像人工智能(AI)诊断和介入成像解决方案，最近提交了一份新药申请(NDA)到美国食品和药物管理局(FDA)和集中申请上市许可欧洲药品管理局(EMA)Gadopiclenol,研究用大环化合物钆造影剂(GBCA)。这些申请已分别于2月24日和3月28日被EMA和FDA接受审查。

此外，US-FDA已接受优先审查的请求，目标日期为2022年9月21日。优先审查指定被分配给与现有疗法相比，在治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性方面提供显著改善的药物申请。

这些档案得到了2021年3月完成的两项研究性大环GBCA Gadopiclenol III期研究的数据支持。这些III期研究的结果可在ClinicalTrials.gov数据库上获得(见下文)。

关于Gadopiclenol

Gadopiclenol是由Guerbet的研发团队开发的一种实验性大环钆造影剂。Gadopiclenol的有效性和安全性已作为公司临床开发计划的一部分进行评估，以期获得全球市场许可。迄今为止，没有监管机构对该产品的临床研究数据进行评估。III期临床试验详情可在www.ClinicalTrials.gov．

•Gadopiclenol对中枢神经系统(CNS)磁共振成像(MRI)的有效性和安全性全文视图- ClinicalTrials.gov

Gadopiclenol用于人体磁共振成像(MRI)的有效性和安全性全文查看-ClinicalTrials.gov

欲了解更多信息:www.guerbet.com