Blue Earth Diagnostics宣布FDA接受18F-rhPSMA-7.3的新药申请，这是一种用于前列腺癌的放射混合前列腺特异性膜抗原靶向PET显像剂阿根廷vs乌拉圭直播

2022年9月28日蓝土诊断,一个Bracco公司是公认的创新开发和商业化的领导者宠物放射性药物美国食品及药物管理局(食品及药物管理局该公司已接受其新药申请(NDA)18 f - rhpsma 7.3前列腺特异性膜抗原(PSMA)PET成像代理。提交的是使用18F-rhPSMA-7.3 PET诊断前列腺癌成像。

“这一事件标志着我们在推进前列腺癌产品组合方面的一个重要里程碑，我们非常高兴FDA接受了我们提交的关于在前列腺癌患者中使用18f - rhpma -7.3 PET成像的NDA申请，”他说大卫·e·高登,哲学博士。他是Blue Earth Diagnostics公司的首席执行官。“我们期待在整个审查过程中与fda合作，目标是在美国各地广泛获得和获得批准的产品。在FDA批准的情况下，我们认为18F-rhPSMA-7.3 PET成像可能在整个治疗过程中对男性前列腺癌患者的管理有临床应用价值。我们蓝色地球的所有人都想向众多的病人，医生，临床试验他们与我们密切合作，推进了18F-rhPSMA-7.3的进展，并在COVID-19大流行带来的所有挑战中成功完成了我们的三期临床试验。”

提交的文件由公司赞助的一项前瞻性1期研究和两项前瞻性3期临床试验的临床数据支持。Blue Earth Diagnostics的3期LIGHTHOUSE试验评估了18F-rhPSMA-7.3 PET在356例新诊断前列腺癌患者中的安全性和诊断性能。LIGHTHOUSE试验的主要结果将在即将举行的医学会议上公布。3期SPOTLIGHT试验评估了18F-rhPSMA-7.3在391名基于PSA水平升高而怀疑前列腺癌复发的男性中的使用。聚焦研究的结果已在今年早些时候的医学会议上公布。对提交的进一步临床支持包括由慕尼黑工业大学。

“前列腺癌是全球男性癌症相关死亡的主要原因，准确的定位和分期对于制定最佳的医疗管理策略至关重要，”他说尤金销量， MBBS, MRCP, FRCR, D.Phil。蓝地球诊断公司的首席医疗官“我们相信18F- rhpsma -7.3的性能，其高PSMA结合亲和力和低膀胱活动的潜力将使其成为一种有价值的诊断工具，18F放射标记具有高图像质量和易于患者获取。”

关于前列腺癌

前列腺癌是男性第二大最常诊断的癌症，也是全球第五大死亡原因。该病最常见于65岁及以上的男性。在其早期阶段，它基本上是无症状的，肿瘤是通过血液中前列腺特异性抗原(PSA)水平升高来检测的。新诊断前列腺癌的有效分期-确定其程度和是否可能转移-对于评估患者的预后和告知个人临床管理策略至关重要。高达25%的前列腺癌患者可能有可检测到的淋巴结转移，这与复发风险和总生存率降低有关。无论最初的治疗方法如何，前列腺癌都有复发的可能。在接受原发性前列腺癌治疗的男性中，多达三分之一将在10年内经历生化复发(BCR)，三分之一经历复发的男性将在8年内发展为转移性疾病。在接受根治性前列腺切除术的患者中，高达40%的患者，在接受放射治疗的患者中，高达50%的患者会在10年内出现局部或远处复发。复发性前列腺癌在临床上具有挑战性，因为其自然史是高度可变的。

18F-rhPSMA-7.3与放射杂交前列腺特异性膜抗原(rhPSMA)的研究

18F- rhpsma -7.3是一种研究剂，由一种放射杂交前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向受体配体组成，该配体附着在前列腺癌细胞上并被前列腺癌细胞内化，并用18F放射性同位素标记用于PET成像。rhPSMA化合物被称为放射性杂化(“rh”)，因为每个分子具有三个不同的结构域。第一种由前列腺特异性膜抗原靶向受体配体组成，它附着在前列腺癌细胞上并被前列腺癌细胞内化。它被连接到两个标记部分上，这些标记部分可以用18F进行PET成像，也可以用177Lu或225Ac等同位素进行治疗，从而创造了一种真正的治疗技术。无线电混合技术和rhPSMA起源于德国慕尼黑工业大学。Blue Earth Diagnostics于2018年从Scintomics GmbH获得了rhPSMA诊断成像技术的全球独家权利，并于2020年获得了治疗权，并已将治疗应用转授权给其姐妹公司Blue Earth Therapeutics。目前，rhPSMA化合物还处于研究阶段，尚未获得监管部门的批准。

关于18F-rhPSMA-7.3的3期LIGHTHOUSE临床试验
LIGHTHOUSE三期临床试验是一项前瞻性、三期、多中心、单臂成像研究，研究18F-rhPSMA-7.3正电子发射断层扫描(PET)在新诊断前列腺癌男性中的安全性和诊断性能。这项研究评估了美国和欧洲临床地点的356名患者。有关第三阶段LIGHTHOUSE试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov（NC04186819）.

关于18F-rhPSMA-7.3的三期聚光灯临床试验

SPOTLIGHT三期临床试验是一项前瞻性、三期、多中心、单臂成像研究，研究18f - rhpma -7.3正电子发射断层扫描(PET)在既往治疗后前列腺特异性抗原(PSA)升高而怀疑前列腺癌复发的男性中的安全性和诊断性能。这项研究评估了美国和欧洲临床地点的391名患者。关于第三阶段SPOTLIGHT试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov（NCT04186845）.

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