放射学未能正确评估或追踪MRI钆造影剂的安全性

在过去的几年里，在报道基于钆造影剂(GBCA)在接受对比磁共振成像(MRI)检查的患者的大脑、皮肤和骨骼中滞留的新闻时，一些关键的安全危险信号突然出现在我的脑海中。在2017年北美放射学会(RSNA)会议上，我参加了几个关于钆安全性的会议，与两家MRI造影剂供应商和两位顶级RSNA MRI专家进行了交谈。我所了解到的只是证实了我早先的担忧。我的观点是，放射学在治疗造影剂时，没有像我在其他医学专业中看到的药物或植入式设备那样，给予同样程度的关注或深思熟虑的记录。

放射学直到2014年才发现MRI造影剂中的钆残留在患者组织中．还有一部分患者声称他们在接受MRI造影检查后经历了不良事件或出现了慢性疾病。然而，放射学在很大程度上甚至无法记录检查中使用的确切剂量或具体药物。我在RSNA 2017大会上听到的一个关键结论是，没有足够的证据确凿地表明钆剂不会在至少一部分患者中引起不良事件。这是我在RSNA 2016上听到的同样的回应。随着造影剂追踪系统的引入和这些试剂的潜在责任，知道钆会保留在体内，放射学应该开始重新考虑其记录工作。系统工作中的文件还将提供所需的临床数据，以显示这些药物和患者报告问题的任何潜在因果关系。

心脏病学是我在过去10年里主要关注的领域。当一种新的心血管植入式设备或新药获得FDA批准时，它包括上市后批准研究或注册，以帮助确定重大不良事件的任何趋势。药物洗脱支架等设备的安全性已经变得非常好，不良事件发生在不到5%的患者中。通常，罕见的并发症只出现在个位数百分比的特定患者亚组与各种合并症或特定的解剖结构。这需要收集大量数据，以充分支持研究或登记，以清楚地识别可能被视为一次性事件的安全趋势。出于这个原因，心脏病专家为他们治疗的每个病人记录了大量的数据。然而，这可以对安全事件进行早期预警。2017年的最新案例是首个fda批准的生物可吸收支架。它在获得FDA批准仅一年后就被撤出市场，因为有明确的数据显示效果较差。

循证医学的这种思想已经被大多数医学专业所接受，作为一种使用经验证据来决定药物a或B或疗法a或B是否更适合治疗患者的方法。放射学是一种不同的动物，因为他们不治疗病人，他们看照片，然后告诉其他医生他们看到的。因此，放射学还没有看到大规模、多中心、随机试验的广泛应用，而这些试验现在是大多数专业的面包和黄油。

记录接受造影剂甚至x射线电离辐射剂量的患者数据的想法直到过去几年才出现在大多数放射科医生的视野中。随着公众和监管机构对剂量剂和造影剂使用的担忧持续上升，这种情况需要改变。我在RSNA 2017上看到的情况证明，放射科医生也很担心。关于gbca的会议座无虚席，其中一个会议涉及观众的问题，在会议结束后持续了45分钟，这是我在10年的医学会议报道中从未见过的。

加强对这些药物使用的监管和限制已经在发挥作用。2017年3月，欧洲药品管理局决定，有足够的证据限制钆剂的使用。它建议限制这些试剂的使用，只有在检查中需要造影剂来明确诊断一些没有造影剂无法看到的特定疾病。该机构暂停在人体扫描中使用非特异性线性钆剂。（阅读文章“欧洲委员会发布关于钆造影剂的新建议”）

2017年11月，日本厚生劳动省(MHLW)要求MRI造影剂供应商对包装说明书中的注意事项进行强制性修订，将非特异性线性gbca的使用限制在没有替代方案的情况下。

2017年9月，FDA医学影像药物咨询委员会(MIDAC)以压倒多数投票建议在钆造影剂(gbca)上添加新标签，警告钆可能滞留在体内。标签将进一步解释线性gbca比大环药物具有更大的风险，并且对某些患者人群具有更大的风险。（阅读文章“FDA委员会投票扩大钆造影剂的警告标签”)

FDA在9月份的会议之前发布了一份声明，称其方法具有教育意义，提醒公众和临床医生注意保留现象，但没有发布任何限制使用的声明。该机构表示，对人体的毒性作用尚未确定。2017年5月，FDA报告称，它在当前的临床数据中审查了gbca的安全性影响，并没有发现大脑中保留的钆对健康的不良影响。但是，这可能与事实有关没有大规模的研究对此进行调查来做出这样或那样的决定来做出一个全面的监管健康声明。（阅读文章“FDA: MRI钆在大脑中的滞留没有伤害”）

的罗礼士和他妻子最近提起的诉讼2017年，他对制造或供应他妻子在核磁共振检查期间收到的gbca的供应商进行了起诉，这使这个问题更多地进入了主流媒体。这起索赔1000万美元的诉讼声称，使用gbas对他的妻子造成了严重的不良反应。越来越多的患者声称钆剂导致他们在接受gbca后感染了一系列疾病，诺里斯只是其中最知名的一位。他们在社交媒体上成立了几个小组来分享信息。共同的主题是，当他们把新的健康问题告诉下令或进行对比核磁共振检查的医生时，他们的抱怨似乎被充耳不闻，因为几乎没有证据表明钆可能是罪魁祸首。

还有一种观点认为，MRI钆检查必须平衡患者的风险和收益。大量的临床证据确实存在，基于过去40年数百万次MRI对比检查，非常清楚地表明gbca挽救或帮助延长了绝大多数被扫描患者的生命。医学界的任何人都对这一事实没有异议。然而，这需要与gbca可能带来的潜在风险相平衡，毕竟与所有药物制剂一样，所有药物都有一些潜在的风险因素。我认为这可能被许多放射科医生或医生忘记或忽视了。这些风险可能只影响一小部分患者，但放射学缺乏科学数据来明确定义这些风险是什么。

收集更多数据来回答长期安全问题的唯一方法是在RSNA或美国放射学会这样的大型社会中建立一个大规模的登记。这应该类似于美国心脏病学会(ACC)的设备注册，并允许研究人员开放获取数据。它应该包括所有接受钆造影剂MRI检查的患者，接受的剂量，使用的药物，基线实验室值和其他有用的数据点。到目前为止，我已经看到了放射科对gbca的很多关注和讨论，但我还没有看到医生、患者、供应商或放射学会联合起来支持这一事业。

看视频“RSNA 2017年MRI钆造影剂安全性仍然备受关注，”以及对医学博士伊曼纽尔·卡纳尔的采访

这里有一个链接到我在RSNA 2017上对MRI专家Max Wintermark进行了视频采访斯坦福医院和诊所的放射学教授和神经放射学主任，就钆保留辩论说。

这是一个磁共振成像专家Emanuel Kanal医学博士的视频采访匹兹堡大学医学中心的MRI服务主任和放射学和神经放射学教授谈到RSNA 2016的钆。