功能|冠状病毒(COVID-19)| 2020年12月16日

FDA批准的首个COVID-19疫苗的特殊储存和不良反应

FDA批准了首个信使RNA疫苗，但它存在一些安全问题和特殊的储存和处理需求

2020年12月14日消息，美国食品和药物管理局(FDA)签发了辉瑞公司与BioNTech制造有限公司合作提交的COVID-19疫苗的首个紧急使用授权(EUA)。这是首个获得FDA批准使用的疫苗，Moderna的第二种疫苗可能很快也会获得批准。

疫苗的适应症是预防2019冠状病毒病在16岁及以上的个体中由严重急性呼吸综合征冠状病毒2 (SARS-CoV-2)引起。

辉瑞-生物科技COVID-19疫苗(BNT162b2)是一种用于肌注的混悬剂，分两剂(每剂0.3 mL)连续接种，间隔3周。

EUA为周日开始向大约145家拥有储存和运送疫苗设备的大型医院运送疫苗扫清了道路。疫苗必须储存在零下70度的特殊冰柜中。一线医院工作人员的疫苗接种于12月14日星期一开始，计划在12月底前为近2000万人接种第一剂疫苗。那些接受疫苗的人需要在21天后进行第二次强化注射。

美国卫生与公众服务部部长亚历克斯·阿扎尔说:“在新冠病毒向全世界公布后仅11个多月，FDA就批准了新冠疫苗，这简直是一个医学奇迹。”“这种疫苗，就像FDA可能批准的任何疫苗一样，已经通过了多个阶段的安全审查，它在保护人们免受病毒感染方面显示出非凡的有效性。疫苗将有助于结束这场大流行，这就更有理由在未来几个月加倍采取我们需要的公共卫生措施，以确保安全。”

FDA的疫苗和相关生物制剂咨询委员会于12月10日周五召开会议，讨论辉瑞疫苗的有效性数据，并建议FDA授予紧急授权。FDA于周六最终批准了该药物。

根据FDA的决定，曲速行动(OWS)私营部门合作伙伴执行了向公共卫生管辖区和五个联邦机构指定地点分配第一批剂量的计划，占领华尔街运动和疾病控制中心一直在与这些机构合作计划分配。

解释疫苗紧急使用授权

辉瑞mRNA COVID-19疫苗的储存和处理

这种疫苗使用信使RNA，这种RNA极其脆弱，需要非常低的储存温度，而且会被光破坏。这是有史以来第一个获得FDA批准的信使RNA疫苗。

纸箱包装的Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗多剂量瓶装在配有干冰的热容器中运输。一旦收到，医院需要立即从热容器中取出小瓶盒，并储存在-112ºF至-76ºF(-80ºC至-60ºC)之间的超低温冰箱中。小瓶必须保持冰冻，尽量减少暴露在室内光线下，避免暴露在阳光直射和紫外线下。

如果没有超低温冷冻机，可以使用盛放辉瑞生物科技COVID-19疫苗的热容器作为临时储存，并不断用干冰重新填充至容器顶部。

使用时，疫苗必须解冻，然后可在35ºF至46ºF(2ºC至8ºC)的冰箱中储存至多5天。25瓶或195瓶的纸箱在冰箱里解冻可能需要2到3个小时。

为了立即使用，未稀释的小瓶可以在室温下解冻30分钟。解冻的小瓶可以在室内光线条件下处理。小瓶在稀释前必须达到室温。

疫苗稀释后，必须在稀释后6小时内使用。6小时后，疫苗需要丢弃，不能再冷冻。

欲知详情，请参阅FDA关于辉瑞-生物科技COVID-19疫苗使用和处理的说明．

辉瑞疫苗的局限性和安全性问题

FDA免疫实践咨询委员会(ACIP)专家小组于12月11日召开会议，建议批准该疫苗适用于16岁及以上儿童。该小组表示，临床医生需要更多的指导，以确定是否对孕妇或哺乳期妇女、免疫功能低下者、有过敏史的人以及16岁以下的人使用疫苗。

fda发布的关于疫苗的医疗保健提供者信息表说，没有足够的数据建议给这些妇女或免疫功能低下的人接种疫苗，同时建议不要给对疫苗任何成分有严重过敏反应史的人接种疫苗。

虽然疫苗看起来非常安全，但由于急于将疫苗投入使用，以及针对这类患者的试验数据有限，这些和其他问题仍然存在。

辉瑞COVID-19疫苗的副作用

辉瑞公司说疫苗网站在临床研究中，16岁及以上受试者的不良反应包括:
•注射部位疼痛(84.1%)
•疲劳(62.9%)
•头痛(55.1%)
•肌肉疼痛(38.3%)
•发冷(31.9%)
•关节疼痛(23.6%)
•发烧(14.2%)
注射部位肿胀(10.5%)
注射部位发红(9.5%)
•恶心(1.1%)
•不适(0.5%)
•淋巴结病(0.3%)

辉瑞公司还表示，在临床试验以外的大规模疫苗接种过程中，出现了严重的过敏反应。该公司还警告称，随着辉瑞-生物科技COVID-19疫苗的更广泛使用，可能会出现更多的不良反应，其中一些可能是严重的。

辉瑞表示，免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制剂治疗的人，可能对辉瑞- biontech COVID-19疫苗的免疫应答减弱。

新型冠状病毒疫苗或于下周获得FDA批准

Moderna的mRNA-1273 COVID疫苗也已提交FDA EUA批准，外界普遍预计该疫苗将在圣诞节前获得批准。

12月11日，美国卫生与公众服务部(HHS)宣布将购买1亿剂Moderna疫苗，这是一个积极的信号。

根据协议，Moderna将利用其在美国的制造能力来填充、加工和运输小瓶的mRNA-1273的散装材料生产。今天订购的额外剂量可持续交付至2021年6月底。这一战略将有助于满足对mRNA-1273的预期需求，并安全地加快美国政府正在采购的2亿剂疫苗的交付进度。

这次购买使联邦政府拥有的mRNA-1273的总剂量达到2亿。在临床试验进行期间，Moderna开始生产第一批1亿剂疫苗。在生产和临床试验的同时，加快了传统疫苗的开发时间表，并朝着美国政府的“曲速行动”(Operation Warp Speed)目标迈进，即在今年年底前开始向美国人民提供安全有效的疫苗。

的生物医学高级研究和发展局目前，该部门已与国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室和陆军合同司令部合作，提供约32亿美元，用于扩大保留的mRNA-1273的生产能力，并将疫苗剂量运送到全国各地的政府指定地点。这笔联邦资金使Moderna提供的疫苗(包括疫苗研发、临床试验和生产)总额达到41亿美元。政府还可选择再获得至多3亿剂Moderna疫苗。

候选疫苗是由Moderna和国家过敏和传染病研究所(NIAID)的科学家共同开发的，NIAID是国家卫生研究院的一部分，NIAID也支持疫苗的非临床研究和临床试验。BARDA支持该疫苗的2/3期临床试验、疫苗生产规模扩大和其他开发活动。

7月27日开始的三期临床试验是美国首个由政府资助的COVID-19疫苗三期临床试验，招募了约3万名没有感染COVID-19的成年志愿者。一个监督三期临床试验的独立数据安全监测委员会审查了试验数据，得出的结论是，该疫苗是安全的，94%的接种疫苗的志愿者预防了疾病，而且普遍具有良好的耐受性。临床研究正在进行中。

Moderna是第二家向FDA申请使用信使RNA (mRNA)的冠状病毒疫苗紧急使用授权的公司，FDA已安排在12月17日召开疫苗和相关生物制品咨询委员会会议，审查该公司的请求。

根据“曲速行动”，联邦合作伙伴正在与多家公司合作——Moderna、辉瑞、詹森(强生)、阿斯利康、诺瓦瓦克斯和赛诺菲与葛兰素史克合作——开发使用各种疫苗平台技术的疫苗，并在进行临床试验的同时生产COVID-19疫苗剂量。如果这些候选疫苗中的任何一种获得了美国食品和药物管理局的紧急使用授权，如该机构指导方针所述，HHS和国防部可以与各自的公司协商协议，购买足够的疫苗以满足美国的需求。