新闻|冠状病毒(COVID-19)| 2021年1月8日

FDA向医疗保健提供商发出关于SARS-CoV-2病毒突变的警告

FDA正在监测病毒突变对授权的SARS-CoV-2分子检测的潜在影响，包括来自英国的一种被称为B.1.1.7变体的新变体

盖蒂图片社

2021年1月8日消息，美国食品药品监督管理局(FDA)提醒临床实验室工作人员和医疗保健提供商，FDA正在监测病毒突变的潜在影响，包括来自英国的一种被称为B.1.1.7变体的新变体SARS-CoV-2任何用于检测SARS-CoV-2的分子测试都可能出现假阴性结果，如果该测试评估的病毒基因组部分发生突变。像所有病毒一样，SARS-CoV-2病毒可以随着时间发生突变，导致流行病毒株种群的遗传变异，如B.1.1.7变种所示。FDA正在采取额外的行动，通过与测试开发人员合作，并进行持续的数据分析来评估所有目前授权的分子测试，以确保授权测试保持准确性。FDA认为，这些突变影响整体检测准确性的风险很低。

FDA专员说:“FDA将继续监测SARS-CoV-2基因病毒变异，以确保授权检测继续为患者提供准确的结果。Stephen M. Hahn博士“在这些努力继续进行的同时，我们正在与授权的测试开发人员合作，审查传入的数据，以确保卫生保健提供者和临床工作人员能够快速准确地诊断感染SARS-CoV-2的患者，包括那些带有新出现的遗传变异的患者。目前，我们认为数据表明，目前批准的COVID-19疫苗可能仍然对该毒株有效。FDA将继续向医疗保健提供者和公众通报任何可用的新信息。”

在整个大流行期间，FDA一直在监测SARS-CoV-2病毒突变及其对检测的潜在影响。患者样本中存在SARS-CoV-2基因变异可能会改变SARS-CoV-2检测的性能。依赖于检测基因组多个区域的检测可能比仅依赖于检测单个区域的检测受SARS-CoV-2基因组遗传变异的影响更小。

目前批准的三种分子测试MesaBiotech Accula，TaqPath COVID-19 Combo Kit,Linea COVID-19检测试剂盒可能受到SARS-CoV-2基因变异的影响，但影响似乎不显著。重要的是，当存在某些遗传变异时，TaqPath和Linea诊断测试出现的检测模式可能有助于早期识别患者的新变异，以减少感染的进一步传播。最近发现的B.1.1.7变异与传播风险增加有关，因此在患者中及早发现这种变异可能有助于减少感染的进一步传播。

FDA提醒临床实验室工作人员和医疗保健提供者，包括分子检测在内的所有实验室检测都有假阴性结果的风险。即使使用非常准确的SARS-CoV-2检测，实验室也应该预料到会出现一些错误的结果。今天的公告还为使用分子检测检测SARS-CoV-2的临床实验室工作人员和卫生保健提供者提供了重要信息和建议。

FDA将继续与公众沟通，因为它有更多的信息可以分享。FDA鼓励利益相关者报告在检测SARS-CoV-2的分子检测中遇到的任何不良事件或疑似不良事件。自愿报告可透过MedWatch, FDA安全信息和不良事件报告项目．进行COVID-19检测的设施雇用的卫生保健人员和临床实验室工作人员应遵循检测《紧急使用授权》中规定的授权实验室报告要求。及时报告不良事件可以帮助FDA识别和更好地理解与医疗器械相关的风险。

欲了解更多信息:www.fda.gov